2019 год — последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему (ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”)
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет — сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (с 1 января 2020 года
Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое — маркировка лекарственных препаратов.
Что такое система маркировки лекарственных препаратов?
Информационная система «Маркировка» — государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
— мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
— уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
— соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?
Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?
Маркировка упаковок лекарственных препаратов — нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки
Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
— наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!
* — вступит в силу с 1 января 2020 г.
Если внезапно ничего не поменяется, то с 1 июля 2020 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной (часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств, должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в информационную систему (ИС) мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП).
Соблюдение вышеупомянутого законодательства станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельностиПостановление Правительства № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Однако, по данным оператора ИС, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), около 22 % аптечных организаций не готовы своевременно начать работать в ИС МДЛП. Причинами могут быть, например, отсутствие необходимого оборудования или программного обеспечения, недостаточно обученный персонал. Какая же юридическая ответственность предусмотрена за нарушение требований законодательства?
Будут действовать три статьи КоАП («Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», № 195-ФЗ от 31.12.2001 г.
Основание: статья 6.34, введена Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях, действует с 1 июля 2020 г.
Основание: часть 4 статьи 14.1 (уже давно действующей и хорошо вам известной).
Основание: часть 2 статьи 15.12.
В будущем перечень статей может расшириться
законопроект КоАП размещен 29 мая 2020 г. на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения. Документ предполагает юридическую ответственность за:
1. Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – повлечет наложение административного штрафа:
По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности индивидуальных предпринимателей.
Основание: статья 10.24 проекта «Кодекс об административных правонарушениях (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).
2. Продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны.
Предложено налагать административный штрафы:
По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности граждан и индивидуальных предпринимателей.
Основание: статья 10.25 проекта «Кодекс об административных правонарушениях (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).
Также новым КоАП предусмотрена юридическая ответственность и за производство немаркированных лекарственных препаратов. Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 г.
Что нас может защитить?
В настоящее время депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств дали рекомендации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) не применять административные меры для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП, но сложно сказать, будут ли они выполнены. Подробнее о предложениях депутатов читайте в нашей
В заключение хочется отметить, что хотя в настоящее время отсутствует судебная практика по вопросам маркировки, штраф легче предупредить, чем оплатить.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
На сегодняшний день маркировка лекарственных средств и фармацевтических товаров является обязательной мерой. Поэтому компании и индивидуальные предприниматели, которые занимаются продажей медикаментов, где нет чипов, подвергаются штрафным санкциям. Также штрафы начисляются, если выявляются нарушения, когда данные передаются в систему мониторинга. Какие основные требования к маркировке лекарственных препаратов в РФ, чтобы избежать штрафных санкций?
Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.
Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.
Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.
Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.
Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.
Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов
Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:
Преимущества для граждан страны заключаются в том, что в любой момент можно проверить, является ли легальным конкретный препарат. Для этого потребуется только смартфон и доступ в интернет.
Компании и индивидуальные предприниматели получают возможность управлять логистикой более эффективно, снизить упущенную выгоду из-за контрафактной продукции и фальсификата, соответствовать требованиям в отношении поставок фармакологической продукции на международные рынки сбыта.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.
Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).
Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения
Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:
Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов
Данная система является центральным элементом процесса, раскрывает суть маркировки лекарственных средств. База содержит информацию про производителей, импортеров, изготовителей. Дистрибьютеров, продавцов медикаментов и такие действия с фармацевтической продукцией:
Информационная система мониторинга движения лекарств – это элемент Национальной системы «Честный знак», основная задача которой заключается в том, чтобы защитить потребителей от низкокачественной продукции. При отсутствии специального кода на лекарстве или нарушении норм при его нанесении, товар не может добавляться в систему.
Особенности регистрации
Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10.8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.
Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.
Последовательность действий при регистрации:
Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.
Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.
Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:
Штрафные санкции
Если лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, выпускаются и продаются без соответствующего кода, с 01.07.2020 года накладываются штрафы, размеры которых следующие:
Возможно участие в обороте препаратов без маркировочного кода, если они были выпущены до 01.07.2019 года, до момента окончания срока годности.
Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) является оператором системы мониторинга. За то, что он предоставляет коды маркировки, взимается плата, составляющая 50 коп (без НДС) за одну марку. Бесплатно получить код можно на медикаменты, которые относятся к категории жизненно необходимых, и отпускаются производителем по цене максимум 20 руб.
Зная лекарства, подлежащие обязательной маркировке, организации, которые занимаются сбытом, смогут избежать штрафов. Для потребителей это возможность защититься от фальсификата и некачественной продукции, сохранить свое здоровье.
Методические рекомендации по маркировке лекарственных средств
Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации
(утв. Минздравом РФ 28.02.2017 г.) являются основным документом, регулирующим данный эксперимент. В них определены участники эксперимента, порядок оформления заявки на участие, порядок взаимодействия участников, перечень и порядок внесения информации в ИС «Маркировка». Также установлены требования к оборудованию и случаи обязательного применения усиленной квалифицированной электронной подписи.
Эксперимент стартовал 1 февраля 2017 года и продлится до 31 декабря 2017 года. В порядке приоритета маркируются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
По результатам эксперимента планируется ввести с 2018 года обязательную маркировку всех лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся на территории РФ.
