Хотите избежать штрафов по маркировке?
Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!
Маркировка лекарственных препаратов сегодня не является обязательной. В рамках Постановления Правительства № 62 от 24.01.2017 нанесение идентификации на упаковки или тару медикаментов проводится в качестве эксперимента. Участие в пилотном проекте добровольное, а сам проект является частью общегосударственной инициативы по внедрению и запуску автоматизированной системы контроля и учета движения медикаментов от изготовителя к потребителю. Программа мониторинга призвана обеспечить защиту конечного покупателя от фальсификатов на рынке лекарственных средств. Согласно Паспорту проекта, указанная мера позволит вывести из оборота все некачественные и поддельные препараты, и в первоначальной редакции предполагалось, что добровольное участие в инициативе Правительства будет длиться до 2018 года. С принятием Федерального закона № 425-ФЗ данный срок был скорректирован, теперь вступить в программу по собственному желанию можно и на протяжении всего 2019, а обязательной маркировка лекарственных препаратов станет только в 2020.
Таким образом, обязательная маркировка лекарственных средств с 2019 не вводится, но именно этот год становится переходным периодом для фармбизнеса и государственных медицинских учреждений.
Вы можете узнать примерную стоимость внедрения маркировки для вашего бизнеса, ответив на несколько вопросов.
Подберем 2D-сканер для работы с маркировкой на любой бюджет! Консультация и помощь 24 часа.
Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.
Соглашение о конфиденциальности
и обработке персональных данных
1.1.Настоящее соглашение о конфиденциальности и обработке персональных данных (далее – Соглашение) принято свободно и своей волей, действует в отношении всей информации, которую ООО «Инсейлс Рус» и/или его аффилированные лица, включая все лица, входящие в одну группу с ООО «Инсейлс Рус» (в том числе ООО «ЕКАМ сервис»), могут получить о Пользователе во время использования им любого из сайтов, сервисов, служб, программ для ЭВМ, продуктов или услуг ООО «Инсейлс Рус» (далее – Сервисы) и в ходе исполнения ООО «Инсейлс Рус» любых соглашений и договоров с Пользователем. Согласие Пользователя с Соглашением, выраженное им в рамках отношений с одним из перечисленных лиц, распространяется на все остальные перечисленные лица.
1.2.Использование Сервисов означает согласие Пользователя с настоящим Соглашением и указанными в нем условиями; в случае несогласия с этими условиями Пользователь должен воздержаться от использования Сервисов.
1.3.Сторонами (далее – «Стороны) настоящего Соглашения являются:
«Инсейлс» – Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус», ОГРН 1117746506514, ИНН 7714843760, КПП 771401001, зарегистрированное по адресу: 125319, г.Москва, ул.Академика Ильюшина, д.4, корп.1, офис 11 (далее — «Инсейлс»), с одной стороны, и
либо физическое лицо, обладающее дееспособностью и признаваемое участником гражданских правоотношений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
либо юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;
либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;
которое приняло условия настоящего Соглашения.
1.4.Для целей настоящего Соглашения Стороны определили, что конфиденциальная информация – это сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности (включая, но не ограничиваясь: информацию о продукции, работах и услугах; сведения о технологиях и научно-исследовательских работах; данные о технических системах и оборудовании, включая элементы программного обеспечения; деловые прогнозы и сведения о предполагаемых покупках; требования и спецификации конкретных партнеров и потенциальных партнеров; информацию, относящуюся к интеллектуальной собственности, а также планы и технологии, относящиеся ко всему перечисленному выше), сообщаемые одной стороной другой стороне в письменной и/или электронной форме, явно обозначенные Стороной как ее конфиденциальная информация.
1.5.Целью настоящего Соглашения является защита конфиденциальной информации, которой Стороны будут обмениваться в ходе переговоров, заключения договоров и исполнения обязательств, а равно любого иного взаимодействия (включая, но не ограничиваясь, консультирование, запрос и предоставление информации, и выполнение иных поручений).
2.1.Стороны соглашаются сохранять в тайне всю конфиденциальную информацию, полученную одной Стороной от другой Стороны при взаимодействии Сторон, не раскрывать, не разглашать, не обнародовать или иным способом не предоставлять такую информацию какой-либо третьей стороне без предварительного письменного разрешения другой Стороны, за исключением случаев, указанных в действующем законодательстве, когда предоставление такой информации является обязанностью Сторон.
2.2.Каждая из Сторон предпримет все необходимые меры для защиты конфиденциальной информации как минимум с применением тех же мер, которые Сторона применяет для защиты собственной конфиденциальной информации. Доступ к конфиденциальной информации предоставляется только тем сотрудникам каждой из Сторон, которым он обоснованно необходим для выполнения служебных обязанностей по исполнению настоящего Соглашения.
2.3.Обязательство по сохранению в тайне конфиденциальной информации действительно в пределах срока действия настоящего Соглашения, лицензионного договора на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договора присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ, агентских и иных договоров и в течение пяти лет после прекращения их действия, если Сторонами отдельно не будет оговорено иное.
2.4.Не будут считаться нарушением настоящего Соглашения следующие случаи:
(а)если предоставленная информация стала общедоступной без нарушения обязательств одной из Сторон;
(б)если предоставленная информация стала известна Стороне в результате ее собственных исследований, систематических наблюдений или иной деятельности, осуществленной без использования конфиденциальной информации, полученной от другой Стороны;
(в)если предоставленная информация правомерно получена от третьей стороны без обязательства о сохранении ее в тайне до ее предоставления одной из Сторон;
(г)если информация предоставлена по письменному запросу органа государственной власти, иного государственного органа, или органа местного самоуправления в целях выполнения их функций и ее раскрытие этим органам обязательно для Стороны. При этом Сторона должна незамедлительно известить другую Сторону о поступившем запросе;
(д)если информация предоставлена третьему лицу с согласия той Стороны, информация о которой передается.
2.5.Инсейлс не проверяет достоверность информации, предоставляемой Пользователем, и не имеет возможности оценивать его дееспособность.
2.6.Информация, которую Пользователь предоставляет Инсейлс при регистрации в Сервисах, не является персональными данными, как они определены в Федеральном законе РФ №152-ФЗ от 27.07.2006г. «О персональных данных».
2.7.Инсейлс имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.
2.8.Принимая данное Соглашение Пользователь осознает и соглашается с тем, что Инсейлс может отправлять Пользователю персонализированные сообщения и информацию (включая, но не ограничиваясь) для повышения качества Сервисов, для разработки новых продуктов, для создания и отправки Пользователю персональных предложений, для информирования Пользователя об изменениях в Тарифных планах и обновлениях, для направления Пользователю маркетинговых материалов по тематике Сервисов, для защиты Сервисов и Пользователей и в других целях.
2.9.Принимая данное Соглашение, Пользователь осознает и соглашается с тем, что Сервисами Инсейлс для обеспечения работоспособности Сервисов в целом или их отдельных функций в частности могут использоваться файлы cookie, счетчики, иные технологии и Пользователь не имеет претензий к Инсейлс в связи с этим.
2.10.Пользователь осознает, что оборудование и программное обеспечение, используемые им для посещения сайтов в сети интернет могут обладать функцией запрещения операций с файлами cookie (для любых сайтов или для определенных сайтов), а также удаления ранее полученных файлов cookie.
Инсейлс вправе установить, что предоставление определенного Сервиса возможно лишь при условии, что прием и получение файлов cookie разрешены Пользователем.
2.11.Пользователь самостоятельно несет ответственность за безопасность выбранных им средств для доступа к учетной записи, а также самостоятельно обеспечивает их конфиденциальность. Пользователь самостоятельно несет ответственность за все действия (а также их последствия) в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя, включая случаи добровольной передачи Пользователем данных для доступа к учетной записи Пользователя третьим лицам на любых условиях (в том числе по договорам или соглашениям). При этом все действия в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя считаются произведенными самим Пользователем, за исключением случаев, когда Пользователь уведомил Инсейлс о несанкционированном доступе к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи.
2.12.Пользователь обязан немедленно уведомить Инсейлс о любом случае несанкционированного (не разрешенного Пользователем) доступа к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи. В целях безопасности, Пользователь обязан самостоятельно осуществлять безопасное завершение работы под своей учетной записью по окончании каждой сессии работы с Сервисами. Инсейлс не отвечает за возможную потерю или порчу данных, а также другие последствия любого характера, которые могут произойти из-за нарушения Пользователем положений этой части Соглашения.
3.1.Сторона, нарушившая предусмотренные Соглашением обязательства в отношении охраны конфиденциальной информации, переданной по Соглашению, обязана возместить по требованию пострадавшей Стороны реальный ущерб, причиненный таким нарушением условий Соглашения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
3.2.Возмещение ущерба не прекращают обязанности нарушившей Стороны по надлежащему исполнению обязательств по Соглашению.
4.1.Все уведомления, запросы, требования и иная корреспонденция в рамках настоящего Соглашения, в том числе включающие конфиденциальную информацию, должны оформляться в письменной форме и вручаться лично или через курьера, или направляться по электронной почте адресам, указанным в лицензионном договоре на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договоре присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ и в настоящем Соглашении или другим адресам, которые могут быть в дальнейшем письменно указаны Стороной.
4.2.Если одно или несколько положений (условий) настоящего Соглашения являются либо становятся недействительными, то это не может служить причиной для прекращения действия других положений (условий).
4.3.К настоящему Соглашению и отношениям между Пользователем и Инсейлс, возникающим в связи с применением Соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.
4.3.Все предложения или вопросы по поводу настоящего Соглашения Пользователь вправе направлять в Службу поддержки пользователей Инсейлс www.ekam.ru либо по почтовому адресу: 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12 БЦ «Stendhal» ООО «Инсейлс Рус».
Дата публикации: 01.12.2016г.
Полное наименование на русском языке:
Сокращенное наименование на русском языке:
Наименование на английском языке:
InSales Rus Limited Liability Company (InSales Rus LLC)
125319, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 4, корп.1, офис 11
107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12, БЦ «Stendhal»
ИНН: 7714843760 КПП: 771401001
В ИНГ БАНК (ЕВРАЗИЯ) АО, г.Москва,
к/с 30101810500000000222, БИК 044525222
Контактный телефон: +7(495)133-20-43
Обязательная маркировка лекарственных средств с 2020 и онлайн-кассы
Торговля с применением онлайн-ККТ обязательна и для представителей фармацевтического рынка. Сама по себе работа с оператором фискальных данных и ФНС никак не соотносится с маркировкой препаратов. Но Роспотребнадзор или иные контролирующие инстанции вправе запрашивать фискальную документацию для подтверждения факта торговли препаратами. В частности, это актуально при расследовании преступлений, связанных со сбытом контрафакта.
Также, с 01.01.2019 в реквизиты чека вносится новый пункт — код товара. Именно эта строка и отражает идентификатор маркированной продукции.
Само кассовое оборудование должно быть дополнительно оснащено сканерами (считывателями) кодов — любая манипуляция, даже внутреннее перемещение медикаментов в рамках одного медицинского объединения со склада на склад должно быть зафиксировано в единой базе. Информационный обмен полностью автоматизирован и внесенная информация не может быть стерта, утеряна или заменена на другую.
Ручные и стационарные сканеры штрихкодов. Доставим в любую точку РФ!
Оцените, насколько полезна была информация в статье?
Наш каталог продукции
У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.
Посмотреть весь каталог
Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»
Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.
Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:
Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:
Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».
Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:
Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.
Мы готовы помочь!
Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям
Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.
Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.
Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:
Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:
Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.
Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»
Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:
Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:
- Google Chrome 70;
- Mozilla Firefox 60;
- Safari 12.
При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:
Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?
На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!
Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:
Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:
После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».
Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:
Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.
Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства
В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа. Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:
Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.
При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.
Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).
Выбытие лекарств из ИС МДЛП
Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.
Обязательная маркировка лекарств в России
Мониторинг оборота медикаментов — это абсолютно новый для РФ уровень защиты прав пациента и потребителя. Маркировка выпускаемых партий происходит на заводе-изготовителе, этим обеспечивается контроль качества и движения препаратов по оптово-розничным сетям.
К производителям и продавцам с 2020 предъявляются такие требования по обязательной маркировке лекарственных средств:
Обязательная маркировка лекарственных средств предполагает не радикальный переход всех представителей фармацевтического рынка на новые законодательные требования, а добровольное включение в программу до 2020 года. А уже по прошествии 2019 никаких преференций для бизнеса в этой сфере законодателем не предусмотрено. Создание государственной системы мониторинга — достаточно длительный процесс, поэтому и срок адаптационного периода продлен еще на год. Именно этот шаг, по мнению министра промышленности и торговли РФ, объективно даст понять каждому представителю отрасли, насколько бизнес готов к нововведениям и какая внутренняя доработка нужна торговой деятельности.
Обязательная маркировка лекарств производится кодами DataMatrix — двухмерными черно-белыми изображениями из перемежающихся модулей контрастных цветов. Такой вариант идентификации был избран не случайно, а по следующим причинам:
Законодателем рассматривалась возможность использования криптографической защиты идентификации, но на сегодня криптотехнологии не обязательны для применения. Это объясняется тем, что, во-первых, дополнительные требования к маркировке повлекут за собой дополнительные траты для бизнеса — как следствие вырастет и цена для населения. А во-вторых, экспортный спрос на такие медикаменты резко снизится, поскольку базы маркировки преимущественного большинства иностранных государств не используют для идентификации криптозащитных средств.
Единственным плюсом криптографической защиты является возможность накопления офлайн-информации. DataMatrix-коды считываются также офлайн, но информация, записанная таким образом, доступна только при наличии на считывающем устройстве интернет-соединения, тогда как криптокод — «вещь в себе».
Подберем POS-систему с 2D сканером для работы с маркированными товарами.
Будут ли изменены требования к двухмерной защите, пока неизвестно. Стоит отметить лишь одно — тесты 2D-маркировки с элементами криптографической защиты показали, что технология нанесения изображения меняется несущественно. Даже если предпринимателю будет необходимо подстроиться под ужесточенные правила, это не повлечет за собой замену уже приобретенного оборудования, а, значит, и трат для бизнеса. Отпускная цена медикаментов останется на том же уровне и для потребителя это останется финансово незаметно.
Добровольное участие в пилотном проекте по обязательной маркировке лекарственных препаратов до 2020 года не предполагает никакой оплаты. Единственным источником расходов для продавца или производителя может стать генерация кодов. Внесение же данных в базу, получение сведений из системы мониторинга, движение товаров между складами или торговыми точками дополнительно не оплачивается. Стоимость одного кода маркировки невелика (в пределах 50 копеек), поэтому на финальной цене большинства лекарств сказаться не сможет.
Вам будет интересно: Генератор DataMatrix кода и маркировка продукции
Спорным вопросом обязательной маркировки лекарственных препаратов является такой момент — медикаменты самого низкого ценового сегмента (дешевле 50 рублей) могут не вынести даже минимального удорожания их производства. Для таких лекарств обязательность маркировки может означать окончание их выпуска. В некоторой степени это касается и жизненно важных медикаментов — их поступление на фармацевтический рынок и без того имеет стойкую тенденцию к снижению, а вынужденное удорожание за счет необходимости покупки маркировочного оборудования может привести к потере рентабельности производства. А поскольку на такие лекарства цены устанавливаются государством и есть их максимально допустимый предел — риск дефицита важнейших медикаментов достаточно велик. Не исключено, что на государственном уровне для производителей данной категории лекарственных средств будут созданы особые условия по приобретению нужного оборудования, но пока таких поправок в официальных источниках нет.
Стоит также отметить, что обязательная информация в маркировке БАД не включает нанесения закодированных данных, сведения на упаковках обязательны в текстовом варианте и DataMatrix не используется. Добавки маркируются в соответствии с другими требованиями, поскольку не являются лекарственными средствами.
Медицинские учреждения также будут получать маркированные лекарственные средства. Для работы в рамках нового порядка всем лечебно-диагностическим организациям необходимо пройти регистрацию в государственной системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов). Эта информационная база была выведена из-под контроля налоговиков и передана в ведение Оператора ЦРПТ — теперь лекарства также входят в национальную программу «Честный знак».
Доступ к закодированной информации имеет только администрация клиники. Для входа в систему используется квалифицированная электронная подпись должностного лица — руководителя медучреждения или уполномоченного представителя. Использование имеющихся бюджетных медикаментов фиксируется внутренними документами и, поскольку продажа не осуществляется, онлайн-касса и сканер не используются.
Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»
Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.
Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.
Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?
Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.
